Farmakopejas pieprasa sterilu farmaceitisko produktu sterilitātes testēšanu, lai noteiktu ražošanas partijas pieņemamību. Tas ir būtisks sterilizācijas validācijas elements, un tas jāveic tā, lai izvairītos no kļūdaini pozitīvu un kļūdaini negatīvu rezultātu riska.
Kļūdaini pozitīvi rezultāti parasti ir saistīti ar laboratorijas piesārņojumu testēšanas vidē vai tehniķa/tehnikas kļūdu un rada papildu darbu attiecībā uz nepieciešamo papildu dokumentāciju un ievērojami palielina izmaksas, jo tas aizkavē vai novērš produkta izlaišanu pārdošanai.
Telstar Pura sterilitātes pārbaudes izolatori ir paredzēti, lai izvairītos no nepatiesu rezultātu riska un aizsargātu produktu gan no procesa, gan no ārēji radītiem faktoriem, kas apdraudētu tā kvalitāti.
Telstar Pura klāsts ir izstrādāts, lai aptvertu plašu klientu loku's vajadzībām. Vienības, kas'spēja nodrošināt uzticamu aseptisku vidi sterilitātes testēšanai un citiem aseptiskiem procesiem ir neapšaubāma. Vismaz log 6 samazinājums sporu veidojošo mikroorganismu gadījumā tiek konsekventi sasniegts & apstiprināts, izmantojot BI izaicinājumu.
Inženiertehniskie risinājumi
Telstar Pura klāsts sastāv no pieciem sterilitātes testa izolatoriem, kas nodrošina uzticamu aseptisku vidi, kas piemērota gan tiešas inokulācijas, gan filtra membrānas sterilitātes testu veikšanai. Telstar Pura klāsts ar trim bāzes izmēriem un caurlaidkameras iespēju ir piemērots sterilitātes pārbaudei no mazas partijas līdz nepārtrauktai ražošanas skalai.
Visi Telstar Pura diapazona sterilitātes testa izolatori nodrošina A pakāpes (ISO 4.8) pozitīva spiediena vidi kā vienas pārejas virziena plūsmu vai recirkulācijas vienvirziena laminārās plūsmas konstrukciju. Izgatavots pēc augsta farmaceitiskā standarta no nerūsējošā tērauda ar noslēgtiem stikla redzes paneļiem, Telstar's Pura klāsts atbilst augstajām LRP nozares standartu prasībām un stingriem noplūdes kritērijiem, kā noteikts ISO 14644-7.
Standarta aprīkojumā visi Telstar Pura Isolators tiek kontrolēti ar PLC un aprīkoti ar Telstar's unikāla bio-dekontaminācijas sistēma uz jonHP+ ūdeņraža peroksīda bāzes, kas nodrošina ātru un efektīvu izolatora sterilizāciju un apstiprinātu vīrusu, sporu un sēnīšu sešu žurnālu samazināšanu. Alternatīvi var uzstādīt trešo personu sistēmas, lai izpildītu īpašas lietotāja prasības.